口罩微生物指標檢驗要求及流程
來源：天氏庫力 發布日期
2020-03-25 瀏覽：
口罩微生物指標檢驗分為非無菌和無菌兩種，非無菌口罩微生物指標檢驗依據GB15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準，檢測項目包括非無菌口罩的細菌菌落總數檢測、大腸菌群檢測、綠膿桿菌檢測、黃金色葡萄球菌檢測、溶血性鏈球菌檢測、真菌菌落總數檢測等。無菌口罩微生物指標檢驗依據2015版中國藥典無菌檢查法。
本文，天氏庫力小編為大家介紹一下口罩、一次性使用衛生用品等的微生物指標檢驗詳細要求和標準的檢驗流程以及判定方法。
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口罩的微生物指標檢驗要求
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口罩類型
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微生物指標
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YY0969-2013 一次性使用醫用口罩
YY0469-2011 醫用外科口罩
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非滅菌口罩
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滅菌口罩
（按中國藥典2015版1101無菌檢查法）
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細菌菌落總數 |
≤100CFU/g |
無 菌
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真菌菌落總數 |
不得檢出 |
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大腸菌群 |
不得檢出 |
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綠膿桿菌 |
不得檢出 |
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金黃色葡萄球菌 |
不得檢出 |
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溶血性鏈球菌 |
不得檢出 |
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GB 19083-2010 醫用防護口罩
技術要求
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非滅菌口罩（按GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準測試） |
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細菌菌落總數 |
≤200CFU/g |
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真菌菌落總數 |
≤100CFU/g |
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大腸菌群 |
不得檢出 |
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綠膿桿菌 |
不得檢出 |
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金黃色葡萄球菌 |
不得檢出 |
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溶血性鏈球菌 |
不得檢出 |
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GB15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準的檢驗流程
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細菌菌落總數 |
取10g樣品+200ml生理鹽水→取1ml/皿*5皿→傾注營養瓊脂培養基→35±2℃培養48h，計數 |
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真菌菌落總數 |
取樣品稀釋液→取1ml/皿*5皿→傾注沙氏瓊脂培養基→25±2℃培養7d，計數 |
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大腸菌群 |
取樣品稀釋液5ml+50ml乳糖膽鹽發酵培養基中（35±2℃，18-24h,產酸變黃產氣）
→劃線伊紅美藍瓊脂平板（35±2℃，24h）→確證：革蘭氏染色、乳糖發酵管→報告 |
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綠膿桿菌 |
取上述樣品稀釋液5ml+50mlSCDLP培養液中（35±2℃，18-24h）→劃線十六烷基三甲基溴化銨瓊脂平板（35±2℃，18-24h）
→確證實驗：革蘭氏染色、氧化酶、綠膿菌素試驗、硝酸鹽還原產氣、明膠液化、42°C生長試驗 → 報告 |
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金黃色葡萄球菌 |
取上述樣品稀釋液5ml+50mlSCDLP培養液中（35±2℃，24h） →劃線血瓊脂平板（35±2℃，18-24h）
→確證實驗：革蘭氏染色、氧化酶、甘露醇發酵試驗、血漿凝固酶試驗 → 報告 |
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溶血性鏈球菌 |
取上述樣品稀釋液5ml+50ml 葡萄糖肉湯中（35±2℃，24h）→劃線血瓊脂平板（35±2℃，24h）
→確證實驗：革蘭氏染色、鏈激酶、桿菌肽敏感試驗 → 報告 |
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中國藥典2015版 1101 無菌檢查法的檢驗方法及判定
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檢驗方法 |
滅菌醫用器具供試品取規定檢驗量，必要時應將其拆散或切成小碎段，等量接種于各管足以浸沒供試品的硫乙醇酸鹽流體培養基（FT）和胰酪大豆胨液體培養基（TSB）中，同時接種陽性對照和陰性對照組。
FT 30-35°C，TSB 20-25°C培養14天后觀察生長情況。
要求：接種的供試品體積不得大于培養基體積的10%；FT≥15ml/管；TSB≥10ml/管 |
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結果判定 |
1、試驗有效性：陽性對照管應生長良好，陰性對照管不得有菌生長。
2、若無菌生長，判供試品符合規定；若有菌生長 ，判供試品不符合規定。 |
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